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Efficacité d’une intervention complexe combinant formation, audit clinique et rappels à la décision dans la réduction des césariennes non médicalement justifiées dans les hôpitaux de référence au Burkina : Un essai randomisé en grappe

Thèse d’épidémiologie préparée par KABORE Charles Wendyam Paulin sous la direction de DUMONT Alexandre à l’université Paris 6.

Cette thèse s’inscrit dans le cadre du programme de recherche InfosDos.

Résumé du projet de thèse

I. INTRODUCTION
En Afrique de l’Ouest, la mortalité maternelle et périnatale est un problème majeur pour lequel on enregistre des progrès insuffisants. La réduction de cette mortalité constitue deux des Objectifs de Développement du Millénaire (OMD 4 et 5) dont l’atteinte est très peu probable dans cette région du monde.
Parmi les interventions visant à réduire cette mortalité, la césarienne est reconnue pour être efficace si elle est pratiquée de façon rationnelle.
on a assisté depuis les années 1970, à une augmentation considérable de la fréquence de la césarienne dans de nombreux pays en particulier aux Etats-Unis, au Brésil, en Chine, réalisant une véritable « épidémie » de l’opération qui a atteint parfois des taux nationaux de 40% (1-5). Mais il n’existe aucune preuve scientifique que l’augmentation des taux de césariennes est nécessairement accompagnée d’une réduction de la mortalité maternelle et périnatale. Une étude d’observation en Amérique latine a même suggéré le contraire, à savoir qu’à partir d’un taux de césarienne institutionnel supérieur à 40%, le taux de mortalité maternelle et périnatale augmente (Villar et al. Lancet) (6).
Il importe donc de prendre en compte la recommandation de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), quiestimait qu’il n’y avait aucune justification, pour quelque pays que ce soit, à avoir un taux de césarienne plus haut que 10 à 15 %(7).
Le taux de césarienne attendu en Afrique sub-saharienne qui serait de 3.6 à 6.5% n’est pas encore atteint (8–10). Et pourtant, dans ces pays en développement, il existe une inégalité entre les patientes en milieu rural et les patientes du secteur public qui ont des taux de césariennes plus bas que les patientes en milieu urbain ou dans le secteur privé. Au Burkina Faso en 2007, le taux populationnel de césarienne était estimé entre 2% et 3.5% avec les plus bas taux en zone rurale (1,2%). Le Burkina Faso ayant mis en place pour la période 2006-2015 la subvention des soins obstétricaux d’urgence, ceci soulève l’inquiétude de la possible augmentation des césariennes abusives dans le secteur public. En effet, au Chili, une étude avait montré un effet inattendu de la subvention des césariennes qui avait entrainé une augmentation de leur taux(11).
Au Burkina Faso comme dans de nombreux pays en développement, les césariennes sont effectuées par des obstétriciens, mais également par des médecins généralistes et des infirmiers formés en chirurgie d’urgence comme alternative à l’insuffisance d’obstétriciens. Cependant, vu qu’un taux de césarienne élevé peut être attribué à la formation et aux connaissances limitées des professionnels de santé(12), le problème d’une augmentation injustifiée des taux de césarienne pourrait se poser dans notre contexte où l’indication de césarienne n’est pas toujours posée par un obstétricien, mais parfois par le médecin généraliste ou la sage-femme (12).
Pour réduire cette proportion de césariennes, des interventions ont été mises en place et l’une des interventions ayant fait la preuve de son efficacité dans l’amélioration des pratiques est l’audit avec feedback dans le cadre de stratégies multifactorielles (13,14, 15, 16,17).
Au Burkina Faso, aucune étude ne s’est spécifiquement intéressée à l’augmentation récente des césariennes suite au programme national de subvention des soins obstétricaux et néonataux d’urgence. Aucune intervention n’a été évaluée pour limiter cette augmentation et améliorer simultanément la qualité des soins dans les établissements de santé. Le but de notre travail est d’évaluer l’efficacité des audits cliniques dans l’amélioration des pratiques en matière de césariennes et dans la réduction des césariennes abusives dans les hôpitaux du Burkina Faso.

II. HYPOTHESES ET OBJECTIFS
Hypothèse 1 : Le faible niveau de connaissance des professionnels de santé est corrélé à un taux élevé de césariennes abusives (non médicalement justifiées).
Objectif 1a : Développer puis valider un outil de mesure de la connaissance des professionnels de santé basé sur les vignettes cliniques (courtes histoires de cas).
Objectifs 1b : Développer et valider un outil de mesure de la qualité des césariennes basé sur l’approche de l’audit clinique.
Hypothèse 2 : La mise en œuvre des audits cliniques combinés à la formation et aux rappels à la décision dans les établissements de santé est efficace en termes d’amélioration des pratiques, de réduction des taux de césariennes abusives et d’amélioration du pronostic maternel et périnatal.
Objectif 2a : Tester à l’aide d’un essai contrôlé randomisé l’efficacité des audits cliniques combinés à la formation et aux rappels à la décision en termes de réduction des taux de césariennes abusives (critère de jugement principal).
Objectif 2b : Tester également l’efficacité des audits cliniques en termes d’amélioration des ressources, des pratiques médicales (qualité des césariennes) et de réduction de la mortalité maternelle et périnatale.

III. METHODOLOGIE
Schémas d’étude : Il s’agira d’un essai contrôlé randomisé en grappe. L’hôpital sera l’unité de randomisation et d’intervention, alors que la patiente accouchée par césarienne sera l’unité d’analyse.
Intervention à mettre en œuvre : Il s’agit d’une intervention complexe combinant trois stratégies complémentaires : (i) l’audit clinique basé sur les critères objectifs (ACBC) avec retro-information individuelle (opérateur) et collective (service de gynéco-obstétrique) puis diffusion et mise en œuvre des recommandations émises par le comité d’audit ;
L’audit portera sur les indications des césariennes et également sur la qualité de réalisation de ces césariennes en se référant à des algorithmes et à des critères de qualité validés par un comité d’experts, et (ii) la formation continue du personnel de santé basée sur les recommandations pour la pratique clinique concernant la gestion du travail et de l’accouchement et (iii) les rappels à la décision concernant les indications de césarienne utilisant le téléphone portable (SMS).
L’intervention se déroulera sur une période de un an et visera à améliorer la performance du personnel de santé pour sélectionner de façon appropriée les patientes qui ont réellement besoin d’une césarienne et également à améliorer la qualité des césariennes.
Critère principal de jugement : La réduction du taux de césarienne abusive ou médicalement injustifiée parmi l’ensemble des césariennes réalisées, entre les périodes avant et après la mise en œuvre de l’intervention. Les données sur les césariennes seront collectées pendant 6 mois avant la période d’intervention et 6 mois après la période d’intervention. Elles concernent les informations cliniques qui permettront de juger de la pertinence des indications de césarienne selon des critères objectifs validés par un comité d’experts indépendants.
Critères de jugements secondaires : score de connaissance des opérateurs, scores de qualité des césariennes (qualité technique), score de disponibilité des ressources (qualité organisationnelle), taux de létalité des césariennes (mère et enfant).
Les critères d’inclusion et d’exclusion
Les critères d’inclusion sont :
• Au niveau des centres : hôpital public de référence (district ou régional) ; disponibilité d’un bloc opératoire ; nombre annuel de césariennes annuel ≥ 200 ; consentement signé par le chef de service de la maternité et le directeur de l’hôpital pour participer à l’étude.
• Au niveau individuel, seront incluses les femmes dont l’accouchement a eu lieu par césarienne pendant la période d’étude.
Les critères d’exclusion sont :
• Au niveau des centres : établissement privé ou centre universitaire ; hôpital public (district ou régional) avec un nombre annuel de césarienne < 200 ; bloc opératoire non fonctionnel ; centres où les Audits de césariennes ont déjà été implantés ; absence d’engagement écrit des autorités locales.
• Au niveau individuel, seront exclues les femmes admises dans un centre participant à l’étude mais dont la césarienne a été réalisée dans un autre centre.

ANALYSE STATISTIQUE
L’analyse se fera en intention de traiter, c’est à dire que chaque patiente sera analysée dans l’hôpital où elle a été admise et tous les hôpitaux randomisés seront inclus dans l’analyse dans le groupe où ils ont été initialement randomisés
Taille d’échantillon :
Les 22 établissements de santé éligibles (selon les critères d’inclusion et les données disponibles issues du système d’information sanitaire du Burkina Faso en 2012) seront invités à participer à l’étude. La taille de l’échantillon est calculée sur la base du critère de jugement principal. L’essai est un essai de supériorité. L’hypothèse est la suivante : l’intervention permet de réduire de 50% le taux de césarienne abusive par rapport au groupe contrôle.
Avec un risque α de 5% (situation bilatérale) et une puissance 1-β de 90%, un IF « variance inflation factor »=3 (IF calculé avec une moyenne de 100 césariennes par l’hôpital et un coefficient de corrélation intra-grappe (ρ) estimé à 0,02) nous aurons besoin de 2200 dossiers de césarienne dans chaque bras de l’essai soit au total 4400 dossiers de césarienne et 22 hôpitaux.

Méthodes statistiques pour l’analyse
Stratégie d’analyse
Pour répondre à l’objectif 1a (validation de l’outil de mesure de la connaissance), nous allons étudier la corrélation entre le score de connaissance et le taux de césarienne par prestataire. Nous utiliserons des modèles de régression linéaire pour tenir compte des variables d’ajustement (autres variables individuelles ayant un effet sur les taux de césarienne) (6) ; On s’attend à mettre en évidence une corrélation positive entre le score de connaissance et le taux de césarienne intra-partum d’une part et à une corrélation négative entre le score de connaissance et le taux de césarienne ante-partum ou élective d’autre part.
Pour répondre à l’objectif 1b (validation de l’outil de mesure de la qualité), nous allons étudier l’association entre le score de qualité de la césarienne et le risque individuel de mortalité maternelle et périnatale. Nous utiliserons des modèles de régression logistique généralisée (type GLMM ou GEE) pour tenir compte des variables d’ajustement de la mortalité et de l’inter-dépendance des événements mesurés (décès ou non) parmi les patientes ou les nouveau-nés d’un même hôpital. On s’attend à mettre en évidence une augmentation du risque individuel de mortalité (maternelle et périnatale) parmi les femmes césarisées avec un faible score comparées aux femmes césarisées avec un score élevé.
Pour répondre à l’objectif 2a (évaluer l’efficacité des audits cliniques en termes de réduction des taux de césariennes abusives), l’unité d’analyse sera la patiente. Les analyses principales seront effectuées en intention de traiter.
Une première analyse descriptive permettra de vérifier la comparabilité des groupes au niveau des caractéristiques des centres et des patientes incluses pendant la phase pré-intervention. Les analyses primaires tiendront compte de la variabilité inter- et intra-grappe. Pour ajuster l’estimation de la variance de l’effet de l’intervention sur l’inter-dépendance des événements mesurés (césarienne ou non) parmi des patientes d’un même hôpital, on utilisera l’approche Generalized Estimating Equations (GEE). La structure « exchangeable » de la matrice de covariance des résidus sera utilisée pour représenter les corrélations intra-grappe.
La même approche sera utilisée pour les critères de jugement secondaire (objectif 2b). Dans toutes les analyses, l’effet de l’intervention sera estimé par l’Odds Ratio (IC à 95%) selon l’approche GEE et testé par le test bilatéral de Wald (α = 0.05).
L’évaluation des effets de l’intervention se fera systématiquement : 1) sans ajustement, 2) en ajustant sur les variables de stratification et d’autres caractéristiques initiales dont la répartition pourrait être, malgré la randomisation, déséquilibrée entre les deux groupes.

Toute valeur manquante sera remplacée par la valeur correspondant à l’échec dans l’analyse considérée. Pour l’analyse en intention de traiter, une analyse de sensibilité aux valeurs manquantes sera aussi effectuée : les valeurs manquantes seront remplacées, de façon identique dans chaque groupe et de façon contraire entre bras, par des valeurs contrariant le plus le résultat du test de l’analyse en intention de traiter (stratégie du biais maximum).
Une analyse secondaire pourra également être réalisée en ne conservant dans l’analyse que les données recueillies et comportant l’ensemble des informations.
Les analyses préliminaires testeront si l’effet de l’intervention varie selon le type d’hôpital avec le test chi-carré de vraisemblance avec 2 degrés de liberté pour les interactions type d’hôpital-intervention. Si le test ne rejette pas l’hypothèse nulle avec α=0.05, les interactions seront éliminées du modèle final ce qui permettra l’estimation de l’effet global de l’intervention. Par contre si les interactions sont statistiquement significatives, les analyses en sous-groupes vont estimer les effets de l’intervention séparément pour chaque type d’hôpital (district vs régional), avec une puissance inférieure à 90%. Une approche similaire sera utilisée pour tester si l’effet de l’intervention dépend : (i) du taux de césarienne en phase pré-intervention ; (ii) du score de connaissance initial en phase pré-intervention ; (iii) du score de qualité des césariennes initial en phase pré-intervention et des caractéristiques des patientes (âge, parité, antécédent de césarienne, suivi prénatal, référence pour l’accouchement), ainsi que toutes autres variables réparties de façon inhomogène entre les groupes en phase pré-intervention. Dans toutes les analyses secondaires, l’effet de l’intervention sera estimé par l’Odds Ratio ajusté en utilisant l’approche GEE qui généralise la régression logistique aux données en grappe.

Méthodes statistiques et logiciels utilisés
Les variables qualitatives seront décrites en termes d’effectif et de pourcentage. Les comparaisons entre groupe se feront par des tests du 2, ou du 2 corrigé, ou de Fisher exact, selon les valeurs des effectifs attendus sous l’hypothèse d’indépendance.
Les variables quantitatives seront décrites en termes d’effectif, moyenne, écart-type, écart-type de la moyenne, médiane, étendue et étendue interquartile. Les comparaisons se feront par des tests du t de STUDENT (comparaisons de moyennes) ou de WILCOXON (comparaisons de médianes) selon la distribution de la variable d’intérêt.
Les analyses seront réalisées avec le logiciel STATA.

BIBLIOGRAPHIE
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Mots-Clés

Césarienne non médicalement justifiée ; Essai randomisé ; Burkina Faso.

Zone géographique

Burkina Faso

Calendrier

• Début du projet : Mai 2014
• Date de fin du projet : Novembre 2016
• Date prévue de soutenance : Novembre 2017