PRINCESSE (ANRS 12381) · PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d’Ivoire

Responsables scientifiques

Partenariat

Membres du CEPED participant au projet

Financement

  • ANRS | MIE

Enregistrement sur clinicaltrials.org

NCT03985085

Protocole

Protocole PRINCESSE ANRS 12381 - version 4.0
Protocole PRINCESSE ANRS 12381 - version 5.0

Résumé

Suite aux résultats du projet exploratoire PrEP-CI (ANRS 12361) portant sur la question de la faisabilité et de la pertinence d’un programme PrEP auprès des travailleuses du sexe (TS) en Côte d’Ivoire, nous avons conçu, conjointement avec les acteurs communautaires ivoiriens, une intervention de santé dénommée PRINCESSE, portant sur une offre de soins globale en santé sexuelle et reproductive à destination des travailleuses du sexe de la région de San Pedro.

L’originalité de cette intervention réside dans la combinaison d’une offre de prophylaxie préexposition VIH (pour les TS VIH-) avec une prise en charge précoce des femmes VIH+, la prise en compte de l’infection au VHB (dépistage, vaccination et traitement), le dépistage et le traitement des infections sexuellement transmissibles et de leurs conséquences, une offre de contraception, un conseil en gestion des menstrues et le repérage des situations de dépendance. La mise en œuvre de ce dispositif sera réalisée en partenariat avec une ONG communautaire (Aprosam), au travers de sa clinique fixe déjà existante et d’une clinique mobile adaptée à un suivi trimestriel directement sur les sites prostitutionnels.

Objectif principal

Développer, documenter et analyser une offre de soins communautaire combinant dépistage, prévention combinée dont prophylaxie préexposition (PrEP), traitement immédiat du VIH, prise en charge de l’hépatite B et santé sexuelle et reproductive (SSR) afin de réduire l’exposition au VIH des travailleuses du sexe (TS) et de leurs partenaires en Côte d’Ivoire.

Objectifs secondaires

  1. Analyser l’accès aux soins et la rétention, et plus généralement le parcours de soins des participantes, dans un suivi trimestriel des TS (infectées ou non par le VIH)
  2. Mesurer l’évolution au cours du temps de l’état de santé des participantes via des indicateurs cliniques, comportementaux et sociaux
  3. Évaluer l’initiation, les usages et l’observance à la PrEP
  4. Comparer la prise en charge VIH dans le dispositif PRINCESSE avec la prise en charge en routine existante
  5. Mesurer le dépistage, la vaccination et le traitement de l’hépatite B dans le cadre d’une prise en charge décentralisée intégrée à une offre de PrEP VIH ainsi que les interactions éventuelles entre PrEP VIH et infection au VHB
  6. Documenter les conséquences (positives ou négatives) non prévues du dispositif PRINCESSE sur le quotidien des participantes en particulier et sur le marché du travail du sexe en général

Méthodologie

Le dispositif PRINCESSE est une cohorte interventionnelle mono-bras de 500 travailleuses du sexe à San Pedro (400 VIH- et 100 VIH+).

Quatre dispositifs de collecte de données sont intégrés à la cohorte : (i) données cliniques et de pharmacovigilance, (ii) questionnaires socio-comportementaux, (iii) données biologiques et (iv) entretiens approfondis avec les participantes.

Quatre collectes additionnelles sont prévues en dehors de la cohorte elle-même : (i) la capture des registres d’activités en stratégie avancée des paires éducatrices ; (ii) la capture des dossiers médicaux des patientes VIH+ ne participant pas à la cohorte PRINCESSE et vues en routine par l’ONG partenaires ; (iii) des entretiens approfondis avec des informateurs-trices clés dans la communauté des TS ; (iv) des entretiens approfondis avec les acteurs du suivi PRINCESSE (paires-éducatrices et soignants).

Nombre de participantes

500 participantes (100 VIH+ et 400 VIH-)

Critères de jugement

  • Taux de complétion des visites trimestrielles.
  • Proportion avec au moins une IST à M0, M12 et M24
  • Survenue d’une grossesse non désirée
  • Initiation de la PrEP
  • Observance à la PrEP
  • Rétention dans les soins VIH à M18
  • Survenue d’un échec virologique
  • Taux de vaccination VHB
  • Évolution au cours du temps de la charge virale VHB et du niveau de Fibrose (mesurée par l’algorithme FIB-4)
  • Augmentation des transaminases (flares) après l’arrêt de la PrEP
  • Évaluation qualitative des évènements sociaux indésirables survenus dans le quotidien des participantes et des non participantes

Intervention

Mise en œuvre d’une offre de soins globale en santé sexuelle et reproductive à destination des travailleuses (TS) du sexe en Côte d’Ivoire, combinant une offre de PrEP VIH (pour les TS VIH-) avec une prise en charge précoce des femmes VIH+, la prise en compte de l’infection par le VHB (dépistage, vaccination et traitement), le dépistage et le traitement des infections sexuellement transmissibles (IST) et de leurs conséquences, une offre de contraception, un dépistage trimestriel des grossesses, un conseil en gestion des menstrues et le repérage des situations de dépendance.
Cette offre de santé sera disponible à la fois dans des cliniques mobiles organisées pour un suivi trimestriel (10 sites d’interventions, chaque site étant visité toutes les deux semaines) et dans la clinique fixe de l’ONG communautaire partenaire, au choix de chaque participante.

Enregistrement

ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03985085

Mots-Clés

VIH/Sida, Hépatites virales, PrEP, Santé sexuelle et reproductive, Dépistage, Prévention, Traitement, Travail du Sexe, Cliniques mobiles.

Zone géographique

Côte d’Ivoire

Calendrier

2018-2023

Publications

Article de revue

2021


  • Becquet Valentine, Nouaman Marcellin, Plazy Mélanie, Agoua Aline, Zébago Clémence, Dao Hervé, Montoyo Alice, Jary Aude, Coffie Patrick A., Eholié Serge, Larmarange Joseph et and the ANRS 12381 PRINCESSE team (2021) « A community-based healthcare package combining testing and prevention tools, including pre-exposure prophylaxis (PrEP), immediate HIV treatment, management of hepatitis B virus, and sexual and reproductive health (SRH), targeting female sex workers (FSWs) in Côte d’Ivoire: the ANRS 12381 PRINCESSE project », BMC Public Health, 21 (1) (décembre 4), p. 2214. DOI : 10.1186/s12889-021-12235-0. https://doi.org/10.1186/s12889-021-12235-0.
    Résumé : Pre-exposure prophylaxis (PrEP) is recommended by the WHO for HIV prevention among female sex workers (FSWs). A study conducted in 2016–2017 in Côte d’Ivoire showed that if PrEP is acceptable, FSWs also have many uncovered sexual health needs. Based on this evidence, the ANRS 12381 PRINCESSE project was developed in collaboration with a community-based organization. The main objective is to develop, document, and analyze a comprehensive sexual and reproductive healthcare package among FSWs in Côte d’Ivoire.
    Mots-clés : Côte d’Ivoire, HIV prevention, Mixed-methods research, Mobile clinics, Pre-exposure prophylaxis (PrEP), Sex work, Sexual and reproductive health, Sexually transmitted infections (STIs), hepatitis B.

Article de colloque

2022
  • Becquet Valentine, Biligha Pierrette, Plazy Mélanie, Nouaman Marcellin, Coffie Patrick, Agoua Aline, Zebago Clémence, Zonhoulou Dao Hervé, Eholie Serge, Larmarange Joseph et ANRS 12381 PRINCESSE study team (2022) « « La saleté n’a qu’à descendre » : rapport au corps et expériences vécues par les travailleuses du sexe en Côte d’Ivoire (projets ANRS 12361 PrEP-CI et ANRS 12381 PRINCESSE) » (communication orale #CO16.4), présenté à AFRAVIH, Marseille.
    Résumé : Objectifs Analyser le rapport au corps de travailleuses du sexe (TS) enquêtées en Côte d’Ivoire dans la région de San Pedro. Leurs représentations d’un corps situé à la frontière des sphères intime et professionnelle peut éclairer leurs perceptions et l’acceptabilité des services de santé qui leur sont proposés. Matériels et Méthodes Des entretiens qualitatifs ont été réalisés, au sein de l’étude transversale PrEP-CI et du projet PRINCESSE qui a suivi (cohorte interventionnelle mono-bras avec offre élargie en santé sexuelle et reproductive, dont PrEP), en 3 vagues (2016, 2019, 2021) auprès de 100 TS, complétés par des observations de terrain sur sites. Résultats La notion de circulation des fluides et son importance dans le maintien d’un "équilibre" émergent des entretiens. Certaines TS expriment la crainte que les interventions de santé, et en particulier les prises de sang, puissent affaiblir le corps, induire de la "fatigue", notamment si cela n’est pas contrebalancé par l’ingestion de substances énergétiques, comme des boissons sucrées. Le nombre élevé de tubes de prélèvements sanguins et l’absence de collation (jusque mi 2021) sont mentionnés comme des freins à l’engagement dans les soins. La notion de circulation renvoie également à l’expulsion de la "saleté", comme sont souvent définis le sperme ou les règles. Lors d’une rupture de préservatif, il n’est pas rare que les TS se "purgent" en nettoyant leur corps par l’ingestion de cola ou des lavements, ce qu’elles perçoivent comme plus efficace que la prise de comprimés (traitement IST ou post-exposition VIH, pilule du lendemain), qui reste exceptionnelle. Les TS sont souvent réticentes à utiliser les injections ou les implants contraceptifs, car les règles risquent de "rester" plutôt que de "descendre" et d’être évacuées. À l’inverse, il s’agit parfois de bloquer la circulation des fluides. Les TS interrogées se "préservent" en utilisant des préservatifs avec leurs clients. Les rapports tarifés sans préservatif relèvent de l’exception, avec des clients réguliers ou à des tarifs bien plus élevés. Sa non-utilisation avec leur partenaire régulier permet de différencier relation personnelle et professionnelle. Par ailleurs, la circulation des menstrues peut être temporairement suspendue, par du coton ou de la glace, le temps du travail. La PrEP, médicament que l’on prend sans être malade, apparaît pour certaines comme "fatigante" et "inutile", avec le risque de causer un déséquilibre dans un corps bien portant, bien qu’elle empêche la maladie de "rentrer dans le corps". Conclusion Ces analyses, qui seront complétées début 2022 avec une enquête spécifique, montrent que les TS ont une approche de leur santé et du soin de soi qui n’est pas forcément celle pensée par l’équipe du projet. Le rapport au corps des TS éclaire les réticences qu’elles peuvent exprimer quant aux différentes offres de santé, pas toujours perçues comme adaptées, et explique en partie les freins à l’entrée et au maintien dans les soins, confirmés par les données quantitatives.
  • Nouaman Marcellin, Coffie Patrick, Plazy Mélanie, Becquet Valentine, Agoua Aline, Zebago Clémence, Zonhoulou Dao Hervé, Eholie Serge, Larmarange Joseph et ANRS 12381 PRINCESSE study group (2022) « Prévalence et incidence des infections sexuellement transmissibles dans une cohorte de travailleuses du sexe à San Pedro, Côte d’Ivoire (Projet ANRS 12381 Princesse) » (communication orale #CO5.3), présenté à AFRAVIH, Marseille.
    Résumé : Objectifs Estimer la prévalence et l’incidence des infections sexuellement transmissibles (IST) chez des travailleuses du sexe (TS) en Côte d’Ivoire Matériels et Méthodes Le projet ANRS 12381 Princesse est une cohorte interventionnelle mono-bras, dont les inclusions ont débuté le 26/11/2019 visant à évaluer une offre de soins globale et communautaire auprès des TS de ≥ 18 ans dans la région de San Pedro. L’offre de soins comprend un dépistage syndromique trimestriel des IST, ainsi que des prélèvements vaginaux et anaux à la recherche de chlamydia trachomatis (CT) et de neisseria gonorrhée (NG) par polymerase chain reaction (PCR) réalisés à M0, M12 et M24. A ces mêmes visites, la recherche de lésions dysplasiques et/ou précancéreuses du col de l’utérus est effectuée par inspection visuelle après application d’acide acétique et de Lugol. En cas de diagnostic positif, les TS sont prises en charge selon l’algorithme national ou référées en cas de complications. Nous décrivons ici i) les caractéristiques des lésions du col ainsi que la prévalence des IST (syndromiques et par PCR) et des symptômes associés et ii) l’incidence des IST syndromiques au cours du suivi. Résultats Au 27/11 2021, 372 TS étaient incluses. L’âge médian était de 29 ans (Intervalle interquartile (IIQ) : 24 – 35), 125 (33,6%) n’avaient jamais été scolarisées, 210 (56,0%) étaient ivoiriennes et l’ancienneté médiane dans le travail de sexe de 2ans (IIQ= 0 – 5). A l’inclusion, 4,7% [Intervalle de confiance à 95% : 2,8- 7,5] présentaient des lésions du col avec 3,5% de leucoplasies et 2,2% de zone de jonction du col hémorragique. La prévalence des IST syndromiques était de 17,2% [13,0 - 22,6] ; les signes cliniques associés étaient des écoulement vaginaux (13,7%), des ulcérations vaginales (2,1%), des douleurs abdominales basses (4,3%) et l’inflammation du col de l’utérus (2,6%). Les prévalences de CT et de NG ano-vaginales étaient respectivement de 8,7% [6,2- 12,1], et 10.4% [7,6- 13,9] ; la présence de signes cliniques a été retrouvée chez 2,4% des TS diagnostiquée positives au CT et chez 12,2% chez celles positives à NG. La majorité des TS avec une IST syndromique n’avaient pas d’infection à CT ni à NG. Au cours du suivi, 82 cas d’IST syndromiques ont été observés pour 209 personnes-année, soit une incidence de 39,1% [31,1- 49,0]. Les données PCR à M12 et M 24 sont en cours de consolidation et permettront l’estimation des incidences respectives de CT et NG début 2022. Conclusion Cette étude montre une prévalence élevée et une forte incidence des IST syndromiques parmi les TS de la cohorte Princesse, soulignant l’importance et l’intérêt d’un suivi régulier. Les résultats montrent également le caractère majoritairement asymptomatique des IST découvertes par PCR dans cette population à risque, et donc l’importance de coupler le dépistage syndromique et les analyses de PCR.
  • Plazy Mélanie, Nouaman Marcellin, Becquet Valentine, Agoua Aline, Zebago Clémence, Zonhoulou Dao Hervé, Coffie Patrick, Eholie Serge, Larmarange Joseph et ANRS 12381 PRINCESSE Study Team (2022) « Retards et obstacles à l’initiation de la PrEP orale chez les travailleuses du sexe en Côte d’Ivoire (projet ANRS 12381 PRINCESSE) » (poster #PJ181), présenté à AFRAVIH, Marseille.
    Résumé : Objectifs Décrire les retards et obstacles à l’initiation de la prophylaxie pre-exposition (PrEP) orale des travailleuses du sexe (TS) en Côte d’Ivoire. Matériels et Méthodes Le projet ANRS 12381 PRINCESSE est une cohorte interventionnelle mono-bras, dont les inclusions ont débuté le 26/11/2019, qui vise à évaluer la mise en oeuvre d’une offre de soins globale et communautaire auprès des TS de ≥18 ans dans la région de San Pedro. Il s’organise autour d’une clinique mobile se déplaçant sur 10 sites prostitutionnels (chaque site étant visité toutes les deux semaines) et d’une clinique fixe. La PrEP est proposée à toutes les TS VIH- ; l’initiation est possible après vérification du taux de créatinine (déterminé via un bilan biologique ; résultats valables un mois). L’analyse présentée se limite aux TS VIH- et séronégatives au virus de l’hépatite B (AgHBs-) incluses jusqu’au 30/09/21, et décrit ce qu’il s’est passé entre l’intérêt exprimé pour la PrEP et la prescription de la PrEP (ou la fin de suivi). La probabilité d’initiation de la PrEP après avoir exprimé son intérêt est décrite via une courbe de Kaplan-Meier censurée au 23/11/21 (une analyse censurée à la date de dernière visite a aussi été conduite). Résultats Parmi les 362 TS étaient incluses dans la cohorte PRINCESSE, 302 étaient VIH-/AgHBs-. Sur les 296 TS à qui la PrEP a été présentée (95,2% à l’inclusion), 292 se sont déclarées intéressées (99,7% le jour même). Parmi elles, 192 (65,8% des TS intéressées) ont reçu une prescription de PrEP : 18 le jour même de l’intérêt exprimé (le bilan biologique ayant été réalisé lors d’une précédente visite), 148 lors de la visite suivante (délai médian depuis l’intérêt : 3 semaines [Intervalle Inter-Quartile : 2-6]) et 26 lors d’une visite ultérieure (délai médian : 20 semaines [9-36], soit parce qu’elles n’étaient temporairement plus intéressées (n=3), soit parce qu’elles sont revenues tardivement). Au final, la probabilité de prescription de la PrEP après avoir exprimé son intérêt est de 39,0% à 1 mois et de 56,6% à 3 mois (en censurant sur la date de dernière visite, ces proportions sont respectivement de 50,7% et 74,6%). Parmi les 100 TS qui n’ont pas initié la PrEP malgré un intérêt exprimé, 68 n’ont jamais été revues dans le projet ; parmi les 32 TS qui sont revenues à au moins une deuxième visite suivant leur intérêt pour la PrEP, 4 ont déclaré ne plus être intéressées par la PrEP (délai médian depuis l’intérêt : 12 semaines [10-19]), 1 a été dépistée VIH+ (délai de 2 semaines) et 27 sont revenues plus d’un mois après (leur bilan biologique n’était plus valable). Conclusion Malgré un fort intérêt exprimé pour la PrEP, son initiation reste sous-optimale parmi les TS de PRINCESSE. Les premières analyses exploratoires et discussions avec les équipes terrain suggèrent plusieurs obstacles (mobilité des TS, intérêt mal perçu pour la PrEP, lourdeur du suivi, fidélité des sorties de la clinique mobile), et confirment la nécessité de trouver des solutions adaptées pour rendre la PrEP effective chez les TS.
  • Zonhoulou Dao Hervé, Agoua Aline, Zebago Clémence, Nouaman Marcellin, Coffie Patrick, Plazy Mélanie, Becquet Valentine, Larmarange Joseph et ANRS 12381 PRINCESSE study team (2022) « Défis de la prise en charge des condylomes acuminés en stratégie avancée dans une cohorte de travailleuses du sexe en Côte d’Ivoire : leçons apprises dans la cohorte ANRS 12381 Princesse » (communication orale (poster discuté #PJ101), présenté à AFRAVIH, Marseille.
    Résumé : Objectifs Les condylomes acuminés résultent d’une infection du papillomavirus humain et peuvent évoluer vers des formes graves comme des cancers. Du fait de leurs pratiques, les travailleuses du sexe (TS) y sont particulièrement exposées. Nous décrivons ici les défis d’une prise en charge des condylomes en stratégie avancée. Matériels et Méthodes Le projet Princesse est une cohorte interventionnelle avec une offre de soins élargies en santé sexuelle, incluant un dépistage et une prise en charge des infections sexuellement transmissibles (IST), pour des TS de ≥ 18 ans dans la région de San Pedro, Côte d’Ivoire. Un suivi trimestriel est proposé, disponible à la fois sur sites prostitutionnels via une clinique mobile et à la clinique fixe d’Aprosam à San Pedro. Résultats Sur 381 TS suivies entre 11/2019 et 11/2020, 11 présentaient des condylomes à l’inclusion ou lors d’une visite de suivi. Dix présentaient des condylomes très développés (multiples, volumineux, kératosiques). Toutes présentaient des condylomes au niveau pubien et vaginal. Deux TS présentaient en plus des condylomes anaux. L’âge des patientes variait entre 19 et 42 ans. L’ancienneté dans le travail du sexe était variable (entre 1 et 17 ans), mais la majorité (10) travaillait dans des maisons closes, signe d’un nombre élevé de clients. Une participante a été vue en clinique fixe. Elle a bénéficié d’un traitement local à base de podophyllotoxine pour éviter de multiples cicatrices, suivi d’une cryothérapie. Les dix autres cas ont été diagnostiqués en clinique mobile qui, pour des raisons logistiques, ne dispose pas d’un appareil de cryothérapie. Les participantes vues en cliniques mobiles ont été référées vers la clinique fixe pour une prise en charge adéquate. À ce jour, aucune ne s’y est encore présentée, malgré des relances et le constat d’une extension du nombre de condylomes lors de visites de suivi. La clinique mobile disposant d’un appareil portatif de thermoablation pour la prise en charge des dysplasies du col (un dépistage annuel étant inclus), une thermoablation des condylomes a été essayée chez 6 TS pour lesquelles les condylomes étaient de bonne taille. En effet, si les condylomes sont plus petits que la sonde d’ablation, il y a un risque d’abimer des tissus sains. Aucun effet n’a été constaté immédiatement après la pose de la sonde, ni au cours des visites de suivi. Une TS s’est plainte de douleurs et de brûlures persistantes au bout de deux semaines. Conclusion Les TS sont exposées aux condylomes ano-génitaux et le diagnostic survient à un stade avancé. C’est une population difficile à engager dans les soins et le référencement vers une clinique fixe ne fonctionne pas. Une solution de prise en charge sur site est donc essentielle. Les appareils de cryothérapie sont peu adaptés pour un camion mobile. La thermoablation ne fonctionne pas sur les condylomes. L’arrivée d’appareil portatif d’électrocoagulation pourrait être une solution. Elle sera testée en 2022 dans Princesse.
2019
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